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Fachliteratur

Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte - Anforderungen an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung / ISBN 978-3-410-29184-8

Das DIN-Taschenbuch 420 enthält aktuelle gültige DIN, DIN EN und DIN EN ISO Normen im Originaltext, die für die Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten mittels Reinigungs- und Desinfektionsgeräten bzw. -apparaten relevant sind. Es ist somit ein hilfreiches Nachschlagewerk in der täglichen Praxis.

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Albrecht Poth: Risikobewertung und -management von Medizinprodukten - Kommentar zu DIN EN ISO 10993-1 unter Einbeziehung der DIN EN ISO 14971 / ISBN 978-3-410-24269-7

Risikobewertung und -management von Medizinprodukten bietet übersichtlich und praxisnah die wichtigsten Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971. Im Anhang von Risikobewertung und -management von Medizinprodukten ist die aktuelle DIN EN ISO 10993-1:2010-04 im ungekürzten Originaltext abgedruckt und im Kommentarteil sind Auszüge aus der DIN EN ISO 14971:2013-04 enthalten. Darüber hinaus werden auch die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erläutert und kommentiert. Ergänzt werden die Kommentare durch ein abschließendes Kapitel zur praktischen Vorgehensweise zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten.

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Nicht aktive Medizinprodukte - Horizontale, harmonisierte Europäische Normen gemäß EU-Richtlinien auf dem Gebiet der Medizin / 3. Auflage / ISBN 978-3-410-25273-3

Das DIN-Taschenbuch 268 Nicht aktive Medizinprodukte enthält alle relevanten DIN-EN-ISO-Normen über nicht aktive Medizinprodukte, die gemäß der EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika harmonisiert wurden. Diese Querschnittsnormen sind auf alle Medizinprodukte anwendbar. Die im Taschenbuch 268 enthaltenen Dokumente sind für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten von übergeordneter Bedeutung. Die Normen können Sie im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens heranziehen, um die Erfüllung der "Grundlegenden Anforderungen" der jeweiligen Richtlinie zu überprüfen.

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Randolph Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen / 2. Auflage / ISBN 978-3-410-28831-2

Der neue Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" widmet sich den Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485. Sie setzt die Norm und deren Aktualisierungen außerdem in Bezug zu anderen Qualitätsmanagements-Systemen wie der ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013. Es werden weitere Schnittstellen mit QM-relevanten Dokumenten behandelt (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304). Die nunmehr dritte Ausgabe der ISO 13485 stellt neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement in der Herstellung von Medizinproduk-ten, der Beuth Kommentar erläutert und liefert praktische Handreichungen und Praxisbeispiele. Wertvolle Implementie-rungs-Tipps und direkte Kommentierung einzelner Normabschnitte erleichtern das Umsetzen der veränderten Norm, es wurden zudem weitere Aktualisierungen berücksichtigt, wie beispielsweise die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-Vitro Diagnostika.

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Randolph Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 / ISBN 978-3-410-25696-0

Die Norm DIN EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte liegt in überarbeiteter Fassung 2016 vor. Sie enthält die aktuellen Anforderungen für regulatorische Zwecke in Übereinstimmung mit der novellierten QM-Grundlagennorm ISO 9001:2015. Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert das Verständnis und die Implementierung der neuen Anforderungen.

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Johann Harer / Christian Baumgartner: Anforderungen an Medizinprodukte - Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer, Extra: E-Book inside / 3. Auflage / ISBN 978-3-446-45377-7

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information- Extra: E-Book inside

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