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Fachliteratur

Sterilisation von Medizinprodukten -ndikatoren und Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte / 3.Auflage / ISBN 978-3-410-30312-1

Dieser Teilungsband zu DIN-Taschenbuch 263 umfasst die Anforderungen an biologische und chemische Indikatoren einschließlich der zum Nachweis dieser Anforderungen benötigten Prüfverfahren und Prüfausrüstungen.Weiterführend sind auch Normen über- Verpackungsmaterialien und -systeme,- Anleitungen zur Anwendungstechnik und- Normen über die Logistik von sterilen Medizinprodukten für und in Einrichtungen des Gesundheitswesenszu finden.Indikatoren können bei der Prüfung von Sterilisatoren, bei der Entwicklung, Validierung, Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren und bei der Produktfreigabe eingesetzt werden.

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Heinrich Oehlmann: UDI - Unique Device Identification - Grundlagen. Praxislösungen. Antworten. - Für Kliniken, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten / 2. Auflage / ISBN 978-3-410-29843-4

Das Unique Device Identification System (UDI) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten mittels Strichcode, das mit Inkrafttreten der neuen europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte eingeführt werden soll. Der Anwender in Klinik und Praxis erfährt, was er vom Hersteller zu erwarten hat, wie er sein Erfassungs- und ERP-System auf UDI einstellen kann und welche Möglichkeiten eine öffentlich zugängliche UDI-Stammdatenbank bietet.

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Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten - Dampf-Sterilisation - Anforderung an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung / ISBN 978-3-410-30333-6

Im Bereich der Medizintechnik ist möglichst keimarmes Arbeiten besonders wichtig - die Folgen von Verunreinigun-gen können für Patienten und Anwender fatal sein. Sterilisation, Reinigung und Desinfektion der Produkte und Instrumente sind daher von größter Bedeutung. Die hier vorliegende Normen-Sammlung widmet sich der Desinfektion und Aufbereitung mittels Dampf-Sterilisation, sowohl mit Dampf-Groß- als auch mit Dampf-Klein-Sterilisatoren. Sie bietet dank ihres erheblichen Umfangs einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Aspekte des Themas: auf über 700 Seiten werden hier die verschiedenen Anforderun-gen an Geräte und Ausrüstung, sowie an die Verfahren selbst dargelegt. Insgesamt enthält das DIN-Taschenbuch 421 die Originaltexte von 15 für den Bereich relevanten Normen und 1 Berichtigung. Das Buch erscheint im handlichen DIN A5-Format und ist ein praktisches Nachschlagewerk. Es ist Teil einer Umstrukturierung im Bereich der DIN-Taschenbücher zum Thema Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten, bei der die Vorgängerwerke DIN-Taschenbuch 169 und DIN-Taschenbuch 263 ersetzt werden.

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Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte - Anforderungen an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung / ISBN 978-3-410-29184-8

Das DIN-Taschenbuch 420 enthält aktuelle gültige DIN, DIN EN und DIN EN ISO Normen im Originaltext, die für die Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten mittels Reinigungs- und Desinfektionsgeräten bzw. -apparaten relevant sind. Es ist somit ein hilfreiches Nachschlagewerk in der täglichen Praxis.

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Albrecht Poth: Risikobewertung und -management von Medizinprodukten - Kommentar zu DIN EN ISO 10993-1 unter Einbeziehung der DIN EN ISO 14971 / ISBN 978-3-410-24269-7

Risikobewertung und -management von Medizinprodukten bietet übersichtlich und praxisnah die wichtigsten Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971. Im Anhang von Risikobewertung und -management von Medizinprodukten ist die aktuelle DIN EN ISO 10993-1:2010-04 im ungekürzten Originaltext abgedruckt und im Kommentarteil sind Auszüge aus der DIN EN ISO 14971:2013-04 enthalten. Darüber hinaus werden auch die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erläutert und kommentiert. Ergänzt werden die Kommentare durch ein abschließendes Kapitel zur praktischen Vorgehensweise zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten.

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Nicht aktive Medizinprodukte - Horizontale, harmonisierte Europäische Normen gemäß EU-Richtlinien auf dem Gebiet der Medizin / 3. Auflage / ISBN 978-3-410-25273-3

Das DIN-Taschenbuch 268 Nicht aktive Medizinprodukte enthält alle relevanten DIN-EN-ISO-Normen über nicht aktive Medizinprodukte, die gemäß der EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika harmonisiert wurden. Diese Querschnittsnormen sind auf alle Medizinprodukte anwendbar. Die im Taschenbuch 268 enthaltenen Dokumente sind für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten von übergeordneter Bedeutung. Die Normen können Sie im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens heranziehen, um die Erfüllung der "Grundlegenden Anforderungen" der jeweiligen Richtlinie zu überprüfen.

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Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Sterilisation - Anforderungen an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung / ISBN 978-3-410-29190-9

Niedertemperatur-Sterilisation - Anforderungen an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung Die Dichte der Keimbesiedlung auf medizinischen Geräten hat großen Einfluss auf die Ausbreitung von Infektionen in Krankenhäusern und Arztpraxen. Ziel jeder Sterilisation und Desinfektion ist die möglichst große Reduktion der Keimzahlen. Die Sterilisation ist dabei der Desinfektion deutlich überlegen und daher in jedem Fall vorzuziehen, sofern sie angewendet werden kann. Das Standardverfahren der Sterilisation ist die bei 134 °C durchgeführte Dampfsterilisation. Es gibt jedoch auch Anwendungsfälle, in denen eine niedrigere Temperatur notwendig ist. Das kann beispielsweise vorkommen, wenn Medizinprodukte aus Kunststoffen zum Einsatz kommen oder andere Materialien oder Beladungskonfigurationen eine niedrigere Temperatur ratsam machen. Im Niedrigtemperaturbereich gibt es zwei hauptsächliche Sterilisationsverfahren, welche entsprechend in "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" vorgestellt werden. Es handelt sich dabei um die Niedertemperatursterilisationen mit Ethylenoxid, bzw. Ethylenoxid-Inertgas-Gemischen und mit Niedertemperatursterilisationen mit Formaldehyd. Das Buch beinhaltet, ausgehend von diesen beiden Normen, Gerätenormen, Verfahrensnormen, nationale Normen zu betrieblichen Voraussetzungen, sowie die spezifischen Normen für chemische und biologische Indikatoren. Es unterstützt den Anwender beim Konformitätsnachweis und gibt Hinweise zu Zulassungsbedingungen. Das Buch richtet sich an: Hersteller und Anwender von Medizinprodukten und Geräten und Zubehör für Sterilisationsverfahren, Behörden, Prüfinstitute

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Randolph Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen / 2. Auflage / ISBN 978-3-410-28831-2

Der neue Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" widmet sich den Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485. Sie setzt die Norm und deren Aktualisierungen außerdem in Bezug zu anderen Qualitätsmanagements-Systemen wie der ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013. Es werden weitere Schnittstellen mit QM-relevanten Dokumenten behandelt (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304). Die nunmehr dritte Ausgabe der ISO 13485 stellt neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement in der Herstellung von Medizinproduk-ten, der Beuth Kommentar erläutert und liefert praktische Handreichungen und Praxisbeispiele. Wertvolle Implementie-rungs-Tipps und direkte Kommentierung einzelner Normabschnitte erleichtern das Umsetzen der veränderten Norm, es wurden zudem weitere Aktualisierungen berücksichtigt, wie beispielsweise die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-Vitro Diagnostika.

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Randolph Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 / ISBN 978-3-410-25696-0

Die Norm DIN EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte liegt in überarbeiteter Fassung 2016 vor. Sie enthält die aktuellen Anforderungen für regulatorische Zwecke in Übereinstimmung mit der novellierten QM-Grundlagennorm ISO 9001:2015. Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert das Verständnis und die Implementierung der neuen Anforderungen.

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