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Fachliteratur

Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten - Dampf-Sterilisation - Anforderung an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung / ISBN 978-3-410-30333-6

Im Bereich der Medizintechnik ist möglichst keimarmes Arbeiten besonders wichtig - die Folgen von Verunreinigun-gen können für Patienten und Anwender fatal sein. Sterilisation, Reinigung und Desinfektion der Produkte und Instrumente sind daher von größter Bedeutung. Die hier vorliegende Normen-Sammlung widmet sich der Desinfektion und Aufbereitung mittels Dampf-Sterilisation, sowohl mit Dampf-Groß- als auch mit Dampf-Klein-Sterilisatoren. Sie bietet dank ihres erheblichen Umfangs einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Aspekte des Themas: auf über 700 Seiten werden hier die verschiedenen Anforderun-gen an Geräte und Ausrüstung, sowie an die Verfahren selbst dargelegt. Insgesamt enthält das DIN-Taschenbuch 421 die Originaltexte von 15 für den Bereich relevanten Normen und 1 Berichtigung. Das Buch erscheint im handlichen DIN A5-Format und ist ein praktisches Nachschlagewerk. Es ist Teil einer Umstrukturierung im Bereich der DIN-Taschenbücher zum Thema Desinfektion und Aufbereitung von Medizinprodukten, bei der die Vorgängerwerke DIN-Taschenbuch 169 und DIN-Taschenbuch 263 ersetzt werden.

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Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Sterilisation - Anforderungen an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung / ISBN 978-3-410-29190-9

Niedertemperatur-Sterilisation - Anforderungen an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung Die Dichte der Keimbesiedlung auf medizinischen Geräten hat großen Einfluss auf die Ausbreitung von Infektionen in Krankenhäusern und Arztpraxen. Ziel jeder Sterilisation und Desinfektion ist die möglichst große Reduktion der Keimzahlen. Die Sterilisation ist dabei der Desinfektion deutlich überlegen und daher in jedem Fall vorzuziehen, sofern sie angewendet werden kann. Das Standardverfahren der Sterilisation ist die bei 134 °C durchgeführte Dampfsterilisation. Es gibt jedoch auch Anwendungsfälle, in denen eine niedrigere Temperatur notwendig ist. Das kann beispielsweise vorkommen, wenn Medizinprodukte aus Kunststoffen zum Einsatz kommen oder andere Materialien oder Beladungskonfigurationen eine niedrigere Temperatur ratsam machen. Im Niedrigtemperaturbereich gibt es zwei hauptsächliche Sterilisationsverfahren, welche entsprechend in "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" vorgestellt werden. Es handelt sich dabei um die Niedertemperatursterilisationen mit Ethylenoxid, bzw. Ethylenoxid-Inertgas-Gemischen und mit Niedertemperatursterilisationen mit Formaldehyd. Das Buch beinhaltet, ausgehend von diesen beiden Normen, Gerätenormen, Verfahrensnormen, nationale Normen zu betrieblichen Voraussetzungen, sowie die spezifischen Normen für chemische und biologische Indikatoren. Es unterstützt den Anwender beim Konformitätsnachweis und gibt Hinweise zu Zulassungsbedingungen. Das Buch richtet sich an: Hersteller und Anwender von Medizinprodukten und Geräten und Zubehör für Sterilisationsverfahren, Behörden, Prüfinstitute

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Randolph Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen / 2. Auflage / ISBN 978-3-410-28831-2

Der neue Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" widmet sich den Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485. Sie setzt die Norm und deren Aktualisierungen außerdem in Bezug zu anderen Qualitätsmanagements-Systemen wie der ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013. Es werden weitere Schnittstellen mit QM-relevanten Dokumenten behandelt (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304). Die nunmehr dritte Ausgabe der ISO 13485 stellt neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement in der Herstellung von Medizinproduk-ten, der Beuth Kommentar erläutert und liefert praktische Handreichungen und Praxisbeispiele. Wertvolle Implementie-rungs-Tipps und direkte Kommentierung einzelner Normabschnitte erleichtern das Umsetzen der veränderten Norm, es wurden zudem weitere Aktualisierungen berücksichtigt, wie beispielsweise die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-Vitro Diagnostika.

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Randolph Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 / ISBN 978-3-410-25696-0

Die Norm DIN EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte liegt in überarbeiteter Fassung 2016 vor. Sie enthält die aktuellen Anforderungen für regulatorische Zwecke in Übereinstimmung mit der novellierten QM-Grundlagennorm ISO 9001:2015. Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert das Verständnis und die Implementierung der neuen Anforderungen.

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Albrecht Poth: Risikobewertung und -management von Medizinprodukten - Kommentar zu DIN EN ISO 10993-1 unter Einbeziehung der DIN EN ISO 14971 / ISBN 978-3-410-24269-7

Risikobewertung und -management von Medizinprodukten bietet übersichtlich und praxisnah die wichtigsten Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971. Im Anhang von Risikobewertung und -management von Medizinprodukten ist die aktuelle DIN EN ISO 10993-1:2010-04 im ungekürzten Originaltext abgedruckt und im Kommentarteil sind Auszüge aus der DIN EN ISO 14971:2013-04 enthalten. Darüber hinaus werden auch die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erläutert und kommentiert. Ergänzt werden die Kommentare durch ein abschließendes Kapitel zur praktischen Vorgehensweise zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten.

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Horst Ahlers / Lei Wang: Elektronisch riechen, schmecken etc. - Elektronische Sinnessensorik für Lebensmittel, Medizin, Umwelt und Technik / 2. Auflage / ISBN 978-3-410-27560-2

Die zweite Auflage der Publikation Elektronisch riechen, schmecken etc. stellt die neueste High-Tech-Sensorik als Schlüsselinnovation auf dem Gebiet der Messtechnik vor. Die Elektronische Zunge® ist ein elektrochemisches Mess- und Klassifizierungsgerät für Flüssigkeiten und feuchte Medien, das von der JENASENSORIC e.V., Jena in mehrjähriger Forschung untersucht und zu einem Klassifizierungs- und Messgerät getrimmt wurde. Die zweite Auflage macht mit den neuesten Ergebnissen bekannt.Im ersten Teil des Bandes wird der Leser mit dem Prinzip der Elektronischen Zunge® bekannt gemacht.Teil 2 stellt die vielfältigen Anwendungsgebiete vor. So kann die Elektronische Zunge® und Nase u. a. der Qualität Klassen zuordnen.In Teil 3 finden sich umfangreiche Messergebnisse als Objektmerkmale. Die Autoren und ihre Mitarbeiter haben in langjähriger Forschungs- und Entwicklungsarbeit eine abgerundete elektronische Sinnessensorik geschaffen, die ein ganz neues Herangehen an viele bekannte und noch viel mehr unbekannte, bisher subjektiv gefärbte Erfassungs- und Beurteilungsaufgaben ermöglicht.

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Oliver Glockner / Nils Krönert: BIM - Einstieg kompakt für Produkthersteller - Die Bedeutung von BIM für Hersteller von Bauprodukten / ISBN 978-3-410-25705-9

BIM - Einstieg kompakt für Produkthersteller bietet Herstellern von Bauprodukten eine kompakte Einführung zum aktuellen Branchenthema BIM. Knapp und übersichtlich werden die Möglichkeiten, Chancen und Risiken eines pro-aktiv mitgestalteten Wandels aufgezeigt. Die Einführung erläutert allgemeine Begrifflichkeiten und internationale Entwicklungen in der Bauindustrie. Bauproduktehersteller werden im Hinblick auf die Bedeutung von BIM segmentiert und Unterschiede für die Segmente aufgezeigt. Der allgemeine Einfluss der Digitalisierung auf die Geschäftsmodelle und dessen Auswirkungen auf Produkte, Services und Software werden behandelt und kritisch analysiert. Anwendungsbeispiele illustrieren, wie BIM im Projekt konkret angewendet werden kann. Gemeinsame Ziele sowie mögliche Konflikte unterschiedlicher Anwendergruppen werden identifiziert. Immer mit Blick auf die jeweiligen Schnittstellen zum Hersteller werden Zusammenarbeit, Weitergabe von Daten und Abstimmung behandelt und BIM und Bauprodukte in die Phasen Planung, Baustelle und Betrieb eingeordnet.

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Ulrich Paschen: Wörterbuch Qualitätsmanagement in der Medizin - Normgerechte Definitionen und Interpretationshilfen / ISBN 978-3-410-22464-8

Das Buch ist Hilfsmittel nicht nur für den Qualitätsmanager sondern auch für den Arzt, Pflegenden und nicht-akademischen Mitarbeiter in einer Einrichtung des Gesundheitswesens. Eseröffnet den Zugang zur QM-Fachsprache in der Medizin: wichtige Fachbegriffe werden definiert, deren Bedeutung für die Medizin näher erläutert, deren Zusammenhänge dargestellt unddurch englische Übersetzungen ergänzt. Die Begriffe entsprechen dem anerkannten Stand der Normen und anderer Regelwerke

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Brandschutz - Grundlagen, Klassifizierungen und klassifizierte Bauprodukte / 13. Auflage / ISBN 978-3-410-29372-9

Alle relevanten DIN-(EN)-Normen für die Planung und Ausführung von Brandschutzmaßnahmen im direkten Zugriff: Der Schwerpunkt des DIN-Taschenbuchs 300/1 "Brandschutz" liegt auf der Klassifizierung des Brandverhaltens von Baustoffen und Bauteilen, für deren brandschutztechnische Beurteilung keine zusätzlichen Brandprüfungen erforderlich sind. Die Normensammlung (Originaltexte, verkleinert auf das Format A5) wurde in erster Linie für Architekten, Bauunternehmer, Ingenieure und Bauaufsichtsbehörden zusammengestellt.

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Technische Dokumentation - Normen für technische Produktdokumentation und Dokumentenmanagement / 5. Auflage / ISBN 978-3-410-28389-8

Die Anforderungen an die technische Dokumentation wachsen ständig. Haftungsrechtliche Aspekte spielen hier ebenso eine Rolle wie Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und Datenaustausch. Diese speziell für technische Redakteure, Zeichner, Produktmanager, Hochschuldozenten und Sachverständige konzipierte Normensammlung (Originaltexte) liefert alle Strukturelemente, die für Aufbau und Pflege einer technischen Produktdokumentation benötigt werden.

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