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Fachliteratur

Austrian Standards Institute (Hrsg.): Normensammlung Qualitätsmanagement - Die wichtigsten 13 Normen inkl. Überblick und Tipps / 2., aktualisierte Auflage

Qualitätsmanagement ist eine unternehmensweite Aufgabe, die von allen Beteiligten Engagement verlangt. Wesentlich ist, Sinn und Zweck eines Qualitätsmanagements (QM) zu verstehen und zu leben.Die zweite, aktualisierte Auflage der "Normensammlung Qualitätsmanagement" (Stand 2017 03 01)beinhaltet ua die Neuausgaben 2015 der ÖNORM EN ISO 9000 und 9001 und behandelt dazu folgende Themen:
- Planung und Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
- Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems
- Darlegung eines Qualitätsmanagementsystems gegenüber Stellen innerhalb einer Organisation
- Darlegung eines Qualitätsmanagementsystems gegenüber Stellen außerhalb einer Organisation, insbesondere gegenüber Kunden
- Werkzeuge des Qualitätsmanagements, insbesondere Empfehlungen zur Leistungsverbesserung, Kundenzufriedenheit und Auditierungen.
Alle in dieser Dokumentensammlung enthaltenen Grundlagen-Normen gelten für alle Branchen und Bereiche aus Wirtschaft und Gesellschaft, das heißt für Organisationen, Unternehmen, Behörden, Vereine und Gesundheitseinrichtungen - unabhängig davon, ob gewinnorientiert oder nicht.
Ihr Plus: Ein kompakter Überblick zur gesamten Normenreihe IS0 9000 inklusive weiterführenden Informationen und Praxisbeispielen aus der Anwendung.

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Fachliteratur

Qualitätsmanagement - QM-Systeme und -Verfahren / 10. Auflage / ISBN 978-3-410-28993-7

Das DIN-Taschenbuch 226 "Qualitätsmanagement" stellt die wichtigsten Normen und Spezifikationen (Originaltexte dt/eng., verkleinert auf das handliche Format A5) bereit, die für die Implementierung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems benötigt werden:- Grundlegende Konzepte, Grundsätze und Begriffe für QM-Systeme (DIN EN ISO 9000:2015-11)- Planung und Aufbau eines QM-Systems (DIN EN ISO 9001:2015-11)- Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung eines bestehenden QM-Systems (DIN EN ISO 9004:2018-08)- interne und externe Audits eines QM-Systems (DIN EN ISO 19011:2018-10, DIN EN ISO/IEC 17021:2015-11)- Messmanagementsysteme (DIN EN ISO 10012:2004-03)- Konfigurationsmanagement (DIN ISO 10007:2004-12)- Qualitätsmanagement von Projekten (DIN-Fachbericht ISO 10006:2004).

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Grit Reimann: Erfolgreiches Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2015 - Lösungen zur praktischen Umsetzung – Textbeispiele, Musterformulare, Checklisten / 5. Auflage / ISBN 978-3-410-27973-0

Erfolgreiches Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2015 - konzipiert als Leitfaden für die Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von QM-Systemen nach DIN EN ISO 9001.Die Norm DIN EN ISO 9001 ist heute der weltweit anerkannte Standard für QM-Systeme: Ihre Anwendung trägt dazu bei, Prozesse in Organisationen zu verbessern und auf Dauer hohe Produkt- und Dienstleistungsqualität zu schaffen.Die Autorin versteht es, die Normeninhalte so zu vermitteln, dass Managementsysteme als methodisches Instrument zur erfolgreichen Unternehmensführung verstanden und eingesetzt werden - stets auf den Punkt gebracht, klar und einfach anwendbar.

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Elmar Pfitzinger: Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000 ff. in Dienstleistungsunternehmen - Mit Excel-Tabellen zur Selbsteinschätzung / 4. Auflage / ISBN 978-3-410-26291-6

In diesem Werk Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000 ff. in Dienstleistungsunternehmen macht der renommierte QM-Autor Elmar Pfitzinger klar, worauf es aus QM-Sicht ankommt, will man sich im Wettbewerb behaupten: detailliert, praxisnah und ganz und gar zugeschnitten auf die spezifischen Anforderungen moderner Dienstleister.

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Ulrich Paschen: Qualitätsmanagement in der Gesundheitsverordnung nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 - Normentext, Erläuterungen, Ergänzungen, Musterformulare / ISBN 978-3-410-25097-5

Um die Qualität bei der Gesundheitsversorgung mess- und nachprüfbar zu gestalten, müssen Qualitätsmerkmale ermittelt und beschrieben werden.Die allgemeinen Anforderungen an ein QM-System sind in der DIN EN ISO 9001 festgelegt, die die Basis für die bereichsspezifische Norm DIN EN 15224 des Qualitätsmanagementsystems für Organisationen der Gesundheitsversorgung bildet.Der Autor erläutert zielgruppenorientiert die Inhalte beider Normen und vergleicht sie. Dabei steht die kürzlich überarbeitete Norm DIN EN ISO 9001 im Vordergrund. Alle Anforderungen aus der Norm sind mit abgedruckt. Ergänzende Anforderungen aus DIN EN 15224 sind ebenfalls enthalten.Weitere gesetzliche Anforderungen werden aufgeführt. Zudem wird der Leser durch ein QM-Handbuch geführt, wodurch ihm die praktische Umsetzung der Normanforderungen verdeutlicht wird. Ausgewählte Verfahrensanweisungen werden exemplarisch als Mustervorlagen bereitgestellt (auch digital kostenlos in der Beuth-Mediathek).

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Ulrich Paschen: Wörterbuch Qualitätsmanagement in der Medizin - Normgerechte Definitionen und Interpretationshilfen / ISBN 978-3-410-22464-8

Das Buch ist Hilfsmittel nicht nur für den Qualitätsmanager sondern auch für den Arzt, Pflegenden und nicht-akademischen Mitarbeiter in einer Einrichtung des Gesundheitswesens. Eseröffnet den Zugang zur QM-Fachsprache in der Medizin: wichtige Fachbegriffe werden definiert, deren Bedeutung für die Medizin näher erläutert, deren Zusammenhänge dargestellt unddurch englische Übersetzungen ergänzt. Die Begriffe entsprechen dem anerkannten Stand der Normen und anderer Regelwerke

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Randolph Stender: Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen / 2. Auflage / ISBN 978-3-410-28831-2

Der neue Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" widmet sich den Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485. Sie setzt die Norm und deren Aktualisierungen außerdem in Bezug zu anderen Qualitätsmanagements-Systemen wie der ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013. Es werden weitere Schnittstellen mit QM-relevanten Dokumenten behandelt (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304). Die nunmehr dritte Ausgabe der ISO 13485 stellt neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement in der Herstellung von Medizinproduk-ten, der Beuth Kommentar erläutert und liefert praktische Handreichungen und Praxisbeispiele. Wertvolle Implementie-rungs-Tipps und direkte Kommentierung einzelner Normabschnitte erleichtern das Umsetzen der veränderten Norm, es wurden zudem weitere Aktualisierungen berücksichtigt, wie beispielsweise die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-Vitro Diagnostika.

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Joachim Zarrath: Qualitätsmanagement nach DIN EN 9100:2018 in der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung - Wegweiser für die praktische Umsetzung / 2. vollständig überarbeitete Auflage / ISBN 978-3-410-26288-6

In diesem Werk beschreibt der Autor die praktische Einführung und prozessorientierte Umsetzung eines branchenspezifischen Qualitätsmanagementsystems nach der neuen DIN EN 9100:2018 für die Luft-, Raumfahrt und die Verteidigungsindustrie. Als Basisnorm dient die DIN EN ISO 9001:2015-11 für die industrielle Anwendung. Anhand vorbereiteter Checklisten, Prozesskennzahlen, -abläufen, Prozesseingaben und -ausgaben kann in einfacher Weise der Ist-Zustand im Unternehmen ermittelt werden. Diese Checklisten dienen als Grundlage für Audits und für Vorbereitungen einer geplanten Zertifizierung.Das Buch beschreibt in erster Linie die Umsetzung der DIN EN 9100:2018. Daneben wird auch auf die neue DIN EN 9101:2016 Auditanforderungen eingegangen. Diese Norm beinhaltet die kompletten Anforderungen für Audits und die Berichtsdokumentation, die von externen Auditoren für Zertifizierungsaudits angewendet werden müssen.Das Buch soll Hilfestellungen und fundierte Unterlagen an die Hand geben, und die Inhalte und Forderungen der Norm verdeutlichen.

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