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Norm
ÖNORM EN 13641
Ausgabedatum: 2002 07 01
Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos
Diese ÖNORM legt Anforderungen fest bezüglich des Designs und der Herstellung, um das Infektionsrisiko durch Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschli...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 8 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Diese ÖNORM legt Anforderungen fest bezüglich des Designs und der Herstellung, um das Infektionsrisiko durch Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits wirksam unter Kontrolle zu halten. Diese ÖNORM gilt für Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die Material menschlichen Ursprungs enthalten. Diese ÖNORM gilt ebenfalls für Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die mittels biotechnologischer Verfahren hergestellte Materialien oder Materialien tierischen Ursprungs enthalten, insbesondere im Hinblick auf relevante Zoonosen, wenn die Ergebnisse einer Risikoanalyse zeigen, dass ein Infektionsrisiko für Menschen besteht.
ÖNORM EN 13641
2002 07 01
Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehen...
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Norm
ÖNORM EN 375
Ausgabedatum :
2001 04 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
Norm
ÖNORM EN 376
Ausgabedatum :
2002 05 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung