ONR CEN/TS 17688-3

Dieses Dokument gibt Leitlinien zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Feinnadelaspiraten (FNAs) zur gDNA-Untersuchung während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Dieses Dokument ist anzuwenden für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch laboreigene Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie zur Untersuchung der aus FNAs isolierten gDNA durchgeführt werden. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, sowie Aufsichtsbehörden angewendet werden. Für die Entnahme, die Stabilisierung, den Transport und die Lagerung von Stanzbiopsien (FNA-Biopsie oder FNA B) werden verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen, die nicht in diesem Dokument, sondern in EN ISO 20184-3 Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNA und EN ISO 20166-3 Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNA behandelt werden. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für Untersuchungen pathogener DNA und gDNA-Untersuchungen durch In-situ-Nachweis.