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ÖNORM EN ISO 14155

Ausgabedatum: 2021 01 01

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlic...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2021 11 16
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 108 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
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Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Für klinische Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, soweit relevant, befolgt werden. Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll: - der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Prüfungsteilnehmer; - die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung; - die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers; - die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. Dieses Dokument gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Es kann jedoch, in Abhängigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen könnten, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein könnten.
ÖNORM EN ISO 14155
2021 11 15
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
Norm
ÖNORM EN ISO 14155
2021 01 01
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
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ÖNORM EN ISO 14155
2012 02 15
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor 1:2...
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2009 12 01
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2003 07 01
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Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
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ÖNORM EN ISO 14155
Ausgabedatum : 2021 11 15
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
Norm
ISO 14155:2020
Ausgabedatum : 2020 07 28
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice