DIN EN ISO 16140-5

Dieses Dokument legt (auf der Grundlage von orthogonalen, faktoriellen Untersuchungen) die allgemeinen Grundsätze und technischen Arbeitsvorschriften für die Validierung nicht urheberrechtlich geschützter Verfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Dieses Dokument ist anwendbar auf die Validierung von Verfahren zur Analyse (Nachweis oder Quantifizierung) von Mikroorganismen in: Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind; Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind; Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln; Proben aus dem Bereich der Primärproduktion. Dieses Dokument gilt insbesondere für Bakterien und Pilze. Einige Abschnitte können auf andere (Mikro-)Organismen oder Metaboliten angewendet werden. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen. Dieses Dokument legt Arbeitsvorschriften für die Validierung mit Bezug auf ein Referenzverfahren sowohl für quantitative als auch qualitative Verfahren fest. Darüber hinaus stellt dieses Dokument eine Arbeitsvorschrift für die Validierung von quantitativen Verfahren ohne Bezug auf ein Referenzverfahren bereit. Qualitative Verfahren können nach diesem Dokument ohne Bezug auf ein Referenzverfahren nicht validiert werden. ISO 16140 2 legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer zum Großteil urheberrechtlich geschützter Verfahren mit Bezug auf ein Referenzverfahren fest. Dieses Dokument ist nur für die Validierung solcher Verfahren anwendbar, bei denen alle relevanten Parameter vollständig angegeben sind (einschließlich der Toleranzen zu Temperaturen und der Spezifikationen zu Nährmedien) und die bereits optimiert wurden. Verfahren, die nach diesem Dokument validiert wurden, können von den Laboren verwendet werden, die zu der festgelegten Grundgesamtheit der Labore gehören.