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Norm

ÖNORM EN ISO 7199

Ausgabedatum: 2020 10 01

Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2016 + Amd 1:2020) (konsolidierte Fassung)

Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfe...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 40 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
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Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind. Dieses Dokument gilt auch für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind. Das vorliegende Dokument gilt auch für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: - implantierte Oxygenatoren; - Flüssigkeits-Oxygenatoren; - extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme); - separate Wärmeaustauscher; - separate Hilfsgeräte und - separate arterielle Filterleitungen.
ÖNORM EN ISO 7199
2020 10 01
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2016 ...
Norm
ÖNORM EN ISO 7199
2017 04 01
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2016)...
Norm
ÖNORM EN ISO 7199
2014 12 01
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2009 ...
Norm
ÖNORM EN 12022
1999 06 01
Blutgasaustauscher
Norm
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Norm
ISO 10993-7:2008
Ausgabedatum : 2008 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Norm
ISO 10993-11:2017
Ausgabedatum : 2017 09 14
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
Norm
ISO 11135:2014
Ausgabedatum : 2014 07 07
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 11137-1:2006
Ausgabedatum : 2006 04 19
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 11607-1:2019
Ausgabedatum : 2019 01 31
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Norm
ISO 11607-2:2019
Ausgabedatum : 2019 01 31
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Norm
ISO 15675:2016
Ausgabedatum : 2016 08 15
Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters
Norm
ISO 17665-1:2006
Ausgabedatum : 2006 08 17
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 80369-7:2021
Ausgabedatum : 2021 05 04
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
Norm
ISO 7199:2016
Ausgabedatum : 2016 11 07
Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)