ÖVE/ÖNORM EN ISO 80601-2-12

Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet wird und die: - vorgesehen sind für den Gebrauch in einer Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können; - vorgesehen sind für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; und - vorgesehen sind für diejenigen Patienten, die unterschiedliche Unterstützungsniveaus der künstlichen Beatmung benötigen, einschließlich der vom Gerät abhängigen Patienten. Für ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege gilt, dass es kein physiologisches geschlossenes Regelsystem nutzt, solange es keine physiologische Patienten-Größe zum Nachregeln der therapeutischen Beatmungseinstellungen verwendet. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das vom Hersteller für den Anschluss an ein Beatmungsgerät-Atemsystem oder an ein Beatmungsgerät vorgesehenen ist, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts beeinträchtigen können. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder MESystemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen bei IEC 60601-1:2005, 7.2.13 und 8.4.1.