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Norm

ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971

Ausgabedatum: 2020 06 01

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)

Dieses Dokument legt Terminologie, Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten fest, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitr...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2022 05 16
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 50 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
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Dieses Dokument legt Terminologie, Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten fest, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Die Anforderungen dieses Dokuments gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess gilt für Risiken in Verbindung mit einem Medizinprodukt, wie Risiken bezüglich Biokompatibilität, Daten- und Systemsicherheit, Elektrizität, sich bewegenden Teilen, Strahlung und Gebrauchstauglichkeit. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess kann auch auf Produkte angewendet werden, die in einigen Zuständigkeitsbereichen nicht notwendigerweise als Medizinprodukte gelten und er kann auch durch andere am Lebenszyklus eines Medizinprodukts Beteiligte angewendet werden. Dieses Dokument gilt nicht für: - Entscheidungen zur Anwendung eines Medizinprodukts im Zusammenhang mit einem bestimmten klinischen Verfahren; oder - Management von Geschäftsrisiken. Dieses Dokument fordert von Herstellern die Festlegung objektiver Kriterien für die Akzeptanz von Risiko, aber es legt keine akzeptablen Risikobereiche fest. Risikomanagement kann ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein. Dieses Dokument fordert jedoch nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt.
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
2022 05 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019) (konsolidiert...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
2020 06 01
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1998 03 01
Medizinprodukte - Risikoanalyse
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Historie aufklappen
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ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
Ausgabedatum : 2022 05 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019) (konsolidierte Fassung)
Norm
ISO 14971:2019
Ausgabedatum : 2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices