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Norm

ÖNORM EN ISO 11607-2

Ausgabedatum: 2020 04 15

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019)

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2022 12 02
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 20 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Es deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.
ÖNORM EN ISO 11607-2
2022 12 01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanfor...
Norm
ÖNORM EN ISO 11607-2
2020 04 15
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanfor...
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ÖNORM EN ISO 11607-2
2018 04 01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanfor...
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ÖNORM EN ISO 11607-2
2014 11 15
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanfor...
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ÖNORM EN ISO 11607-2
2006 07 01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanfor...
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ISO 11607-1:2019
Ausgabedatum : 2019 01 31
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Norm
ÖNORM EN ISO 11607-2
Ausgabedatum : 2022 12 01
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019) (konsolidierte Fassung)
Norm
ISO 11607-2:2019
Ausgabedatum : 2019 01 31
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes