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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO/DIS 80601-2-69)

ÖNORM EN ISO 80601-2-69: 2019 09 01

Zusammenfassung:

IEC 60601-1:2005+Änderung 1:2012, 1.1 wird ersetzt durch: Dieses Dokument legt Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Sauerstoff-Konzentrators zusammen mit dessen Zubehör fest, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, der dafür vorgesehen ist, die Sauerstoffkonzentration des Gases zu erhöhen, das einem einzelnen Patienten zugeführt werden soll. Derartige Sauerstoff-Konzentratoren sind typischerweise für den Einsatz bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen, einschließlich der Verwendung durch einen einzelnen Patienten bei Bewegung (betriebsfähig bei Bewegung) in verschiedenen Umgebungen, wie privater und öffentlicher Transport, sowie zur Verwendung in Verkehrsflugzeugen. Dieses Dokument gilt für bei Bewegung betriebsfähige und bei Bewegung nicht betriebsfähige Sauerstoff- Konzentratoren. Dieses Dokument ist auf einen Sauerstoff-Konzentrator anwendbar, der in andere medizinische Geräte, ME-Geräte oder in ME-Systeme eingebaut ist oder zusammen mit diesen benutzt wird. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Sauerstoff-Konzentrator vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Sauerstoff-Konzentrators beeinflussen können. Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an Sauerstoff-Konzentratoren zur Verwendung mit einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase fest. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME-Geräte als auch ME-Systeme. Die mit der physiologischen Funktion des ME-Geräts oder ME-Systems innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments direkt verbundenen Gefährdungen werden nicht in spezifischen Anforderungen dieses Dokuments berücksichtigt, mit Ausnahme von 7.2.13 und 8.4.1 der allgemeinen Norm. Dieses Dokument ist eine besondere Norm aus den Normenreihen IEC 60601 und IEC/ISO 80601.

Zusammenfassung

Dieses Dokument ist in folgenden Versionen erhältlich (Alle Preise sind Netto Preise)

Deutsche Fassung:
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Englische Fassung:
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