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Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Teilchen (ISO 18562-2:2017)

ÖNORM EN ISO 18562-2: 2019 08 15

Zusammenfassung:

Dieses Dokument legt Prüfungen der Emissionen von SCHWEBSTOFFEN in den GASWEGEN eines MEDIZINISCHEN GERÄTS sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR fest, die für die Beatmung in der Pflege oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, Partikel mit einem DURCHMESSER von 0,2 µm bis 10 µm, die von einem MEDIZINISCHEN GERÄT, dessen Teilen oder ZUBEHÖR in den atembaren Gasstrom abgegeben werden, zu quantifizieren. Dieses Dokument erstellt Abnahmekriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt keine Nanopartikel. Für die Festlegung der Expositionsgrenzwerte für Partikel mit einem DURCHMESSER von weniger als 0,2 µm stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung. Dieses Dokument wendet daher denselben Ansatz wie die US Environmental Protection Agency (EPA) bei der Festlegung von Grenzwerten ausschließlich auf Basis der Partikelgröße und nicht ihrer chemischen Zusammensetzung an. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt wird. Dieses Dokument gilt über die VORAUSSICHTLICHE BETRIEBSDAUER des MEDIZINISCHEN GERÄTS bei NORMALEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufarbeitung oder Wiederaufarbeitung. Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Bewertung der Oberflächen von GASWEGEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. MEDIZINISCHE GERÄTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesiesysteme (einschließlich Gasmischer), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter und Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit solchen medizinischen Geräten vorgesehene ATEMZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matte und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des NORMALEN GEBRAUCHS MEDIZINISCHER GERÄTE.

Zusammenfassung

Dieses Dokument ist in folgenden Versionen erhältlich (Alle Preise sind Netto Preise)

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