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Beurteilung der Biokompatibilität der respiratorischen Atemwege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2017)

ÖNORM EN ISO 18562-1: 2019 08 15

Zusammenfassung:

Dieses Dokument legt Folgendes fest: - die allgemeinen Grundsätze für die biologische Bewertung in einem RISIKOMANAGEMENTPROZESS für die GASWEGE eines MEDIZINISCHEN GERÄTS sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR, die für die Beatmung in der Pflege oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind; - die allgemeine Klassifizierung von GASWEGEN auf der Grundlage der Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Gasstrom; - die Bewertung bestehender relevanter Daten aus allen Quellen; - die Identifizierung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer RISIKOANALYSE; - die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des GASWEGS erforderlich sind; - die Beurteilung der biologischen Sicherheit des GASWEGS. Dieses Dokument behandelt die allgemeinen Grundsätze der BIOKOMPATIBILITÄTsbeurteilung von Werkstoffen MEDIZINISCHER GERÄTE, aus denen der GASWEG besteht, jedoch nicht die aus einem mechanischen Versagen entstehenden biologischen GEFÄHRDUNGEN, sofern das Versagen kein ToxizitätsRISIKO verursacht (z. B. durch die Erzeugung von PARTIKELN). Die anderen Teile von ISO 18562 behandeln spezifische Prüfungen, die potenziell gefahrbringende Stoffe betreffen, die zu dem Atemgasstrom hinzugefügt werden, und erstellen Abnahmekriterien für diese Stoffe. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN innerhalb des MEDIZINISCHEN GERÄTS, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt werden könnte. Dieses Dokument gilt über die VORAUSSICHTLICHE BETRIEBSDAUER des MEDIZINISCHEN GERÄTS bei NORMALEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufarbeitung oder Wiederaufarbeitung. Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Bewertung der Oberflächen MEDIZINISCHER GERÄTE in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. MEDIZINISCHE GERÄTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesiesysteme (einschließlich Gasmischer), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter und Y-Stücke sowie jedes für den Einsatz mit solchen MEDIZINISCHEN GERÄTEN vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des NORMALEN GEBRAUCHS MEDIZINISCHER GERÄTE. Zukünftige Teile können hinzugefügt werden, um andere relevante Aspekte der biologischen Prüfung einschließlich zusätzlicher Verunreinigungen, die aus dem GASWEG durch die Anwesenheit von Medikamenten und Anästhesiewirkstoffen, die dem Gasstrom hinzugefügt werden, entstehen können, zu behandeln.

Zusammenfassung

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