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Norm
ÖNORM EN ISO 8871-3
Ausgabedatum: 2019 08 15
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln (ISO 8871-3:2003 + Amd 1:2018) (konsolidierte Fassung)
Elastomerstopfen können auf der Oberfläche mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein und Fragmente können auch erzeugt werden, wenn der Stopfen ...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 14 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Elastomerstopfen können auf der Oberfläche mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein und Fragmente können auch erzeugt werden, wenn der Stopfen mit einer Kanüle durchstochen wird.
Derartige Partikel können auf pharmazeutische Zubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt kommen, übertragen werden und die Qualität dieser Zubereitungen beeinträchtigen.
Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren für die Bestimmung visuell sichtbarer und unsichtbarer Partikel nach Abspülen von den Elastomerteilen fest.
Grenzwerte für die Kontamination von Elastomerteilen mit Partikeln sind in der Norm nicht festgelegt und müssen individuell zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden.
ÖNORM EN ISO 8871-3
2019 08 15
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmun...
Norm
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ÖNORM EN ISO 8871-3
2004 08 01
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmun...
Norm
ÖNORM EN ISO 8871/A1
1999 09 01
Elastomere Teile für wässrige parenterale Zubereitungen (ISO 8871:1997/AM1:1999) (Änderung)
Norm
ÖNORM EN ISO 8871
1998 06 01
Elastomere Teile für wässrige parenterale Zubereitungen (ISO 8871:1990)
Norm
ÖNORM EN 28871
1994 02 01
Elastomere Teile für wässerige parenterale Zubereitungen (ISO 8871:1988)
Norm
Norm
ISO 8871-3:2003
Ausgabedatum :
2003 07 31
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count
Norm
ISO 3696:1987
Ausgabedatum :
1987 04 09
Water for analytical laboratory use — Specification and test methods