ONR CEN/TS 17390-1

Dieses Dokument gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung der aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) isolierten RNA vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Arzneimittelagenturen bestimmt. Dieses Dokument behandelt nicht die direkte Isolierung von zellulärer RNA aus venösen Vollblutproben, die CTCs enthalten. Dies wird in EN ISO 20186-1, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 1: Isolierte zelluläre RNA behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die Isolierung von bestimmten weißen Blutzellen (Leukozyten) und die anschließende Isolierung von zellulärer RNA aus diesen Zellen. Dieses Dokument behandelt auch nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTCs.