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Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO/DIS 25539-2:2019)

ÖNORM EN ISO 25539-2: 2019 06 01

Zusammenfassung:

In Teil 2 von ISO 25539 sind Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) sowie Anforderungen bezüglich der Nomenklatur, der Konstruktionsmerkmale und der vom Hersteller bereitgestellten Informationen auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes festgelegt. Eine Anleitung für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren findet sich in einem informativen Anhang dieser Norm. Diese Norm sollte als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 bezieht sich auf Gefäßstents und Gefäßgerüste (z. B. absorbierbare Gefäßgerüste), die zur Behandlung vaskulärer Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien oder Erkrankungen eingesetzt werden. Einige der Anforderungen gelten spezifisch für die endovaskuläre Behandlung arterieller Stenosen. Die Verwendung von Stentsystemen über die Behandlung arterieller Stenosen (z. B. Venen-Stenting) hinaus fällt zwar in den Anwendungsbereich dieser Norm, jedoch werden für diese Anwendungen keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Ebenso fallen bestimmten Stentkonfigurationen (z. B. Bifurkationsstents) in den Anwendungsbereich dieser Norm, jedoch werden für diese Implantate keine umfassenden Anforderungen und Prüfungen beschrieben. Stents, die in Kombination mit einer endovaskulären Prothese verwendet werden, um die Behandlung einer Läsion zu vervollständigen, darunter überbrückende Stents (z. B. Stents, die nach Einführen einer fenestrierten endovaskulären Prothese in die Nierenarterien platziert werden), fallen in den Anwendungsbereich dieser Norm, Prüfverfahren werden für die Kombination jedoch nicht beschrieben. Die vorklinischen In-vivo- und klinischen Bewertungen dieser Stents dürfen in Übereinstimmung mit ISO 25539-1 zusammen mit den Bewertungen der zugehörigen endovaskulären Prothese vorgenommen werden. Gefäßstents mit Oberflächenmodifikationen, wie zum Beispiel Arzneimittel- und/oder andere Beschichtungen, fallen in den Anwendungsbereich dieser Norm. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit des nicht ummantelten Stents signifikant verändern (z. B. indem sie die stentfreie Oberfläche bedecken), liegen im Anwendungsbereich von ISO 25539-1. Die Konstruktion oder der vorgesehene Einsatz des Stents könnte die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Teils von ISO 25539 erforderlich machen (z. B. Stents, die in Kombination mit endovaskulären Prothesen verwendet werden, Stents, die zur Behandlung von Aortenaneurysmen verwendet werden). In das Stentsystem integrierte Ballons fallen in den Anwendungsbereich dieser Norm. Dieser Teil von ISO 25539 enthält Anforderungen, die über die Anforderungen der für die Verwendung von Ballons zusammen mit Gefäßstents spezifischen Norm von ISO 10555-4 Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung hinausgehen.

Zusammenfassung

Dieses Dokument ist in folgenden Versionen erhältlich (Alle Preise sind Netto Preise)

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