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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen (ISO 80601-2-79:2018)

ÖNORM EN ISO 80601-2-79: 2019 05 01

Zusammenfassung:

Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN nach 201.3.202 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als ME-GERÄT bezeichnet, das: - für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist; - für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist; und - für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser PATIENTEN bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden; und - nicht für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind. Dieses Dokument gilt auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER des ZUBEHÖRS für den Anschluss an das ATEMSYSTEM des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG für PATIENTEN mit ATMUNGSBEEINTRÄCHTIGUNGEN beeinflussen können. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTEN oder nur auf ME-SYSTEMEN vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN nach dem Anwendungsbereich von diesem Dokument ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1. Dieses Dokument legt an Folgende keine Anforderungen fest: - BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die Intensivpflege von VOM GERÄT ABHÄNGIGEN PATIENTEN, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind; - BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 [4] enthalten sind; - BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR in einer Umgebung für den Notfalleinsatz, die in ISO 80601-2-84 [5]4, dem zukünftigen Ersatz für ISO 10651-3 [6] enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von vom Gerät abhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind; - Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung oder deren Zubehör für Patienten mit Atmungsinsuffizienz, die in ISO 80601-2-80 [1] enthalten sind; - Atemtherapie-ME-GERÄTE für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 [7] enthalten sind; - ME-GERÄTE für anhaltenden positiven Atemwegsdruck (CPAD); - Hochfrequenz-Jet-BEATMUNGSGERÄTE (HFJV); - Hochfrequenz-Oszillations-BEATMUNGSGERÄTE (HFOV) [8]; - Sauerstofftherapie-ME-GERÄTE mit konstantem Durchfluss; - den Körper umschließende sowie in Form einer Eisernen Lunge vorliegende Beatmungsgeräte. Dieses Dokument ist ein Dokument aus den Dokumentenreihen IEC 60601 und ISO/IEC 80601.

Zusammenfassung

Dieses Dokument ist in folgenden Versionen erhältlich (Alle Preise sind Netto Preise)

Englische Fassung:
Papier 169,70 EUR
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