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In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO/DIS 17511:2019)

ÖNORM EN ISO 17511: 2019 04 15

Zusammenfassung:

Diese Internationale Norm spezifiziert die technischen Anforderungen und die erforderliche Dokumentation, um die metrologische Rückführbarkeit von Werten zu etablieren, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben hinsichtlich der mithilfe von In-vitro-Diagnostika gemessenen Größen zugeordnet wurden. Die Humanproben sind dabei die zu messenden Proben, so wie dies für das jeweilige In-vitro-Diagnostikum festgelegt ist. Die metrologische Rückführbarkeit von Werten für Messgrößen in Humanproben erstreckt sich bis auf die verfügbare Referenzsystemkomponente der höchstmöglichen Ordnung, idealerweise auf Referenzmessverfahren und zertifizierte Referenzmaterialien (ZRMs). Alle Parteien, die eine Funktion in einer beschriebenen Kalibrierhierarchie für ein In-vitro-Diagnostikum übernehmen, unterliegen den beschriebenen Anforderungen. Zu diesen Parteien gehören, ohne darauf beschränkt zu sein: Hersteller (von In-vitro-Diagnostika), Entwickler von Referenzmessverfahren (siehe ISO 15193), Hersteller von Referenzmaterialien (siehe ISO 15194) und Referenz-/Kalibrierlaboratorien (siehe ISO 15195), die Kalibrierhierarchien für In-vitro-Diagnostika abstützen bzw. nutzen. Diese Internationale Norm gilt für: a) alle In-vitro-Diagnostika, die Messergebnisse als Zahlenwerte liefern, d. h. in Form von rationalen (Verhältniszahl) und/oder differenziellen (Intervall-)Skalen und Zählskalen; b) In-vitro-Diagnostika, bei denen das Messergebnis als qualitativer Wert ausgewiesen wird, der als Verhältniszahl aus zwei Messungen (d. h. aus dem Verhältnis eines aus einer analysierten Probe erhaltenen Messsignals und dem bei Analyse eines Referenzmaterials erhaltenen Signal bei einer spezifizierten Konzentration oder Aktivität an der Ausschlussgrenze) oder mit einer Zählskala mit entsprechenden Entscheidungsgrenzwerten ermittelt wird. Dies schließt auch In-vitro-Diagnostika mit ein, bei denen die Ergebnisse als Kategorien auf einer Ordinalskala auf der Grundlage von zuvor etablierten quantitativen Intervallen für eine Messgröße angegeben werden; c) Referenzmaterialien, die als Richtigkeitskontrollmaterialien für die Verifizierung oder Beurteilung der Kalibrierung von In-vitro-Diagnostika vorgesehen sind, d. h. einige kommutable (austauschbare) zertifizierte Referenzmaterialien und einige externe Qualitätskontrollmaterialien (sofern dies in den Angaben zum vorgesehenen Verwendungszweck des Referenzmaterials so angegeben ist); d) für das In-vitro-Diagnostikum spezifische Kalibratoren und Richtigkeitskontrollmaterialien mit zugeordneten Werten, die für die Verwendung zusammen mit einem festgelegten In-vitro-Diagnostikum vorgesehen sind; e) In-vitro-Diagnostika wie unter a) und b) beschrieben, bei denen keine vom Endanwender durchgeführte Kalibrierung erforderlich ist (d. h. wenn vonseiten des Herstellers eine Kalibrierung des In-vitro-Diagnostikums erfolgt).

Zusammenfassung

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