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Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO/DIS 22442-2:2018)

ÖNORM EN ISO 22442-2: 2018 12 15

Zusammenfassung:

In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Er kommt dort zum Einsatz, wo es der Risikomanagementprozess nach ISO/DIS 22442-1 vorschreibt. Zusätzlich, dürfen regionale Sicherheitsvorschriften angewendet werden, um eine saubere Grundhandhabung von Tieren hinsichtlich viraler und bakterieller Belastungen sicherzustellen (siehe auch 5.5). Die Hersteller sollten für die Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern ISO 22442-3 beachten. Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest. Es ist keine Anforderung dieses Dokuments, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung zu haben, aber er spezifiziert Anforderungen für einige der Elemente eines Qualitätsmanagementsystems. Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion oder Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen. Die Elemente des Qualitätsmanagementsystems, welche von diesem Dokument gefordert werden, können einen Teil eines Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit ISO 13485 darstellen.

Zusammenfassung

Dieses Dokument ist in folgenden Versionen erhältlich (Alle Preise sind Netto Preise)

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