DIN EN ISO 11737-1

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil, einem Rohstoff oder einer Verpackung fest und liefert dazu eine Anleitung. ANMERKUNG 1 Art und Umfang der mikrobiellen Charakterisierung hängen von der vorgesehenen Verwendung der Daten über den Bioburden ab. ANMERKUNG 2 Siehe Anhang A für einen Leitfaden zu den Abschnitten 1 bis 9. Dieses Dokument gilt nicht für die Zählung oder Identifizierung kontaminierender Viren, Prionen oder Protozoen fest. Dies beinhaltet die Entnahme und das Erkennen der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und die Creutzfeldt Jakob Krankheit. ANMERKUNG 3 Eine Anleitung zur Inaktivierung von Viren und Prionen kann in ISO 22442 3, ICH Q5A(R1) und ISO 13022 gefunden werden. Dieses Dokument gilt nicht für die mikrobiologische Überwachung der Umgebung, in der die Produkte für die Gesundheitsfürsorge hergestellt werden.