ÖNORM EN ISO 18362

Diese Internationale Norm legt die Mindestanforderungen fest und stellt eine Anleitung für einen risikobasierten Ansatz für die Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge auf der Basis von Zellen (CBHPs) bereit, die eine Kontrolle der lebensfähigen und nicht lebensfähigen mikrobiellen Kontamination erfordern. Sie ist anwendbar sowohl für CBHPs mit der Kennzeichnung "steril" als auch für CBHPs ohne die Kennzeichnung "steril". Diese Internationale Norm ist nicht anwendbar für: - Beschaffung und Transport von zellbasiertem Ausgangsmaterial, das bei der Herstellung eines CBHP verwendet wird; - Zellbanken; - Kontrolle genetischen Materials; - Kontrolle nicht-mikrobieller Produktkontamination; - In-vitro-Diagnostika; oder - Naturheilkunde. Diese Internationale Norm legt keine Kontaminationsanforderungen für die Biosicherheit fest. Diese Internationale Norm ersetzt keine nationalen oder regionalen Bestimmungen, die für die Herstellung und Qualitätskontrolle eines CBHP gelten.