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Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO/DIS 11737-2:2018)

ÖNORM EN ISO 11737-2: 2018 07 01

Zusammenfassung:

Dieses Dokument legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizinprodukten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die auf das Maß verringert wurde, welches bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren erwartet wird. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird. Dieses Dokument gilt nicht für: a) die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde; b) das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität; und c) die Kulturanzüchtung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.

Zusammenfassung

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