ONR CEN ISO/TS 20443

Dieses Dokument definiert Begriffe und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind. Gemeinsam definieren, charakterisieren und identifizieren alle ISO-IDMP-Normen (ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 und ISO 11240) zulassungsbedürftige Humanarzneimittel von der Zulassung des Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist. Des Weiteren ist zur Unterstützung des erfolgreichen Informationsaustausches im Zusammenhang mit der eindeutigen Identifikation und der Charakterisierung von Arzneimitteln die normative Anwendung der Nachrichtenübermittlung nach dem Gemeinsamen Produktmodell (CPM; en: Common Product Model) und der Strukturierten Produktetikettierung (SPL; en: Structured Product Labelling) entsprechend HL7 beschrieben. Zur Unterstützung eines erfolgreichen Informationsaustausches enthält dieses Dokument Verweisungen auf die Anwendung anderer maßgebender Normen für Arzneimittelinformationen.