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Norm

ÖNORM EN ISO 80601-2-56

Ausgabedatum: 2018 01 01

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017)

Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem ZUBEHÖR, nachstehend als ME...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2020 08 16
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 69 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
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Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem ZUBEHÖR, nachstehend als ME-GERÄTE bezeichnet. Dieses Dokument spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische MEDIZINISCHE THERMOMETER. Dieses Dokument gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER, die für die Messung der Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden. MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME-SYSTEME bilden. Dieses Dokument gilt nicht für Zusatzgeräte. ME-GERÄTE, die eine KÖRPERTEMPERATUR messen, liegen innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments. Dieses Dokument spezifiziert nicht die Anforderungen an Wärmebildkameras, die für das individuelle nicht-invasive Fieber(temperatur)-Screening von Menschengruppen oder Einzelpersonen unter Innenraum-Umgebungsbedingungen eingesetzt werden; diese sind in IEC 80601-2-59 angegeben. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
ÖNORM EN ISO 80601-2-56
2020 08 15
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlic...
Norm
ÖNORM EN ISO 80601-2-56
2018 01 01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlic...
Norm
ÖNORM EN ISO 80601-2-56
2013 01 01
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2009 09 15
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2009 09 15
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2001 02 01
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2000 07 01
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Norm
ISO 14155:2011
Ausgabedatum : 2011 01 21
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Norm
ISO 14937:2009
Ausgabedatum : 2009 10 14
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 15223-1:2016
Ausgabedatum : 2016 11 02
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (Corrected version 2017-03)
Norm
ISO 17664:2004
Ausgabedatum : 2004 02 25
Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
Norm
ÖNORM EN ISO 80601-2-56
Ausgabedatum : 2020 08 15
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO 80601-2-56:2017 + Amd 1:2018) (konsolidierte Fassung)