ÖNORM EN ISO 25539-1

Dieses Dokument legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforderungen an die Bewertung von endovaskulären Systemen (Prothesen und Einführsystemen) und Anforderungen an die Nomenklatur, die Konstruktionsmerkmale und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest. Ein Leitfaden zur Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren wird in einem informativen Anhang dieses Dokuments gegeben. Dieses Dokument kann als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Dieses Dokument gilt für endovaskuläre Systeme zur Behandlung von Aneurysmen, Stenosen oder sonstigen vaskulären Anomalien oder Pathologien (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen) oder zur Herstellung von Shunts zwischen Gefäßen [z. B. Herstellung von transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)]. Einige der Anforderungen gelten ausschließlich für die endovaskuläre Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen. Obgleich andere Anwendungen endovaskulärer Systeme als die Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen, Shunts) ebenfalls in den Anwendungsbereich des vorliegenden Dokuments fallen, werden die speziellen Anforderungen und Prüfungen nicht beschrieben. Analog fallen auch bestimmte Prothesenkonstruktionen (z. B. solche mit Fensterung oder Verzweigung) in den Anwendungsbereich, ohne dass spezielle Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben werden. Dieses Dokument gilt nicht für Gefäß-Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen Okkludern, sofern diese als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese verwendet werden. Obgleich kontralaterale iliakale Arterien-Okkluder im Falle ihres Einsatzes als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, werden keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben. Ballons, die dazu dienen, die Prothese an der richtigen Stelle im Verhältnis zur Gefäßwand oder zu überlappenden Komponenten zu positionieren, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, selbst wenn sie kein integraler Bestandteil des endovaskulären System sind. In diesem Dokument sind Anforderungen festgelegt, die über die Anforderungen von ISO 10555-4 hinausgehen und speziell für den Einsatz von Ballons mit endovaskulären Prothesen gelten. Dieses Dokument gilt nicht für Verfahren und Produkte, die vor der Einführung des endovaskulären Systems verwendet wurden, wie z. B. Ballonangioplastieprodukte. Die Klappenkomponente von mit einer endovaskulären Prothesenkomponente versehenen Klappenleitungen und die Kombination aus Klappenkomponente und endovaskulärer Prothesenkomponente fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument kann bei der Ermittlung der für die endovaskuläre Prothesenkomponente einer Klappenleitung geeigneten Bewertung von Nutzen sein, es werden aber keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen für diese Implantate beschrieben.