Jetzt anpassen und kaufen
203,49 €
exkl. USt.
Konfigurieren
Norm

ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485

Ausgabedatum: 2017 08 01

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) (konsolidierte Fassung)

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinpro...
Weiterlesen
ZURÜCKGEZOGEN : 2022 02 02
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support). Diese Internationale Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschließlich mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen. Anforderungen dieser Internationalen Norm sind anwendbar für Organisationen, unabhängig von ihrer Größe und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben. Wo Anforderungen als geltend für Medizinprodukte festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleichermaßen für zugehörige Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden. Die durch diese Internationale Norm geforderten Prozesse, die auf die Organisation anwendbar sind, aber durch die Organisation nicht durchgeführt werden, liegen in der Verantwortlichkeit der Organisation und werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung der Prozesse berücksichtigt. Wenn anwendbare regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze vorsehen, die in dem Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass sich jeder Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen der Entwicklung in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt. Wenn aufgrund der von der Organisation durchgeführten Tätigkeiten oder aufgrund der Art des Medizinprodukts, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere Anforderungen in den Abschnitten 6, 7 oder 8 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar ist/sind, braucht die Organisation eine solche Anforderung nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen. Bei jedem Abschnitt, der als nicht anwendbar ermittelt wurde, muss die Organisation die Begründung nach 4.2.2 aufzeichnen.
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
2022 02 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:20...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
2017 08 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:20...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
2016 07 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:20...
Norm
ÖNORM EN ISO 13485
2012 11 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:20...
Norm
ÖNORM EN ISO 13485
2010 02 15
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:20...
Norm
ÖNORM EN ISO 13485
2007 11 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:20...
Norm
ÖNORM EN ISO 13485
2003 11 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:20...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13488
2001 04 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO ...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
2001 04 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO ...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN 46003
2000 02 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO ...
Norm
ÖNORM EN 46002
1996 12 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO ...
Norm
ÖNORM EN 46002
1996 12 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO ...
Norm
ÖNORM EN 46001
1996 12 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO ...
Norm
ÖNORM EN 46001
1996 12 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO ...
Norm
ÖNORM EN 46001
1994 02 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN 2900...
Norm
ÖNORM EN 46002
1994 02 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN 2900...
Norm
ÖNORM EN 46002
1994 02 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN 2900...
Norm
ÖNORM EN 46001
1994 02 01
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN 2900...
Norm
Historie aufklappen
Norm
ISO 9000:2015
Ausgabedatum : 2015 09 22
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
Ausgabedatum : 2022 02 01
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)