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Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 23500-1:2017)

ÖNORM EN ISO 23500-1: 2017 05 15

Zurückziehung: 2019 09 15 > Aktuelles Dokument anzeigen

Zusammenfassung:

Diese Internationale Norm stellt im Dialysebereich tätigen praktischen Ärzten eine Anleitung zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse und verwandte Therapien sowie Substitutionsflüssigkeiten für den Einsatz bei Online-Therapien, wie der Hämodiafiltration und der Hämofiltration, zur Verfügung. Damit fungiert diese Internationale Norm als empfohlene Praxis. Die vorliegende Internationale Norm behandelt die Verantwortung, die der Anwender für die Dialysierflüssigkeit übernimmt, sobald die für deren Herstellung verwendete Ausrüstung angeliefert und installiert wurde. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm beinhaltet die Dialysierflüssigkeit: a) Dialysewasser für die Herstellung der Dialysierflüssigkeit und der Substitutionsflüssigkeit, b) Dialysewasser für die Herstellung von Konzentraten in der Einrichtung des Anwenders, c) Konzentrate, d) die hergestellte Dialysierflüssigkeit und Substitutionsflüssigkeit. Der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm umfasst: a) das Qualitätsmanagement der Ausrüstung zur Aufbereitung und Verteilung des zur Herstellung von Dialysier- und Substitutionsflüssigkeit verwendeten Wassers von dem Punkt, an dem das kommunale Wasser in die Dialyseeinrichtung eintritt, bis zu dem Punkt, an dem die fertige Dialysierflüssigkeit in den Dialysator eintritt oder an dem die Substitutionsflüssigkeit infundiert wird; b) die Ausrüstung zur Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in der Dialyseeinrichtung; c) die Herstellung der fertigen Dialysier- oder Substitutionsflüssigkeit aus Dialysewasser und Konzentraten. Diese Internationalen Norm gilt nicht für sorbent-basierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Mengen der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden, Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, bei denen vorverpackte Lösungen zum Einsatz kommen, sowie Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse.

Zusammenfassung

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