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Qualitätsmanagementsysteme - EN ISO 9001:2015 für die Gesundheitsversorgung

ÖNORM EN 15224: 2017 03 15

Zusammenfassung:

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation der Gesundheitsversorgung: a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte oder Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden, zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsaspekte; das sind angemessene, richtige Versorgung; Verfügbarkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz; Gleichheit; evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung; auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, geistigen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Patienteneinbeziehung; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit/Zugänglichkeit. Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation der Gesundheitsversorgung zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen. Anforderungen hinsichtlich materieller Erzeugnisse, wie Gewebe, Blutprodukte, Arzneimittel, Zellkulturprodukte und Medizinprodukte stehen nicht im Mittelpunkt des Anwendungsbereichs dieser Norm, da sie an anderer Stelle reguliert werden. Diese Norm ist auf die Anforderungen an ein Managementsystem von klinischen Prozessen ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschungs- oder Ausbildungsprozesse in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend. Diese Norm zielt auf die Spezifizierung und Ergänzung der Anforderungen in EN ISO 9001:2015 für die speziellen Bedingungen der Bereitstellung der Gesundheitsversorgung, in der Produkte größtenteils Dienstleistungen und Kunden vorwiegend Patienten sind. Diese Norm: a) gibt Anforderungen für systematische Herangehensweisen an, um die Organisation zu befähigen, eine gute Qualität der Gesundheitsdienstleistungen herzustellen; b) kann auf jeder Ebene der Organisation der Gesundheitsversorgung benutzt werden, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und aufrechtzuhalten oder von internen oder externen Parteien, einschließlich von Zertifizierungsstellen, um die Fähigkeit der Organisation zu bewerten, die Erfordernisse und Erwartungen der Patienten wie auch der anderer Kunden zu erfüllen; c) ist anwendbar auf Organisationen der Gesundheitsversorgung ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, der Größe oder der Art der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung; d) ist auf die Anforderungen klinischer Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschungs- oder Ausbildungsprozesse in den Anwendungsbereich ihres Qualitätsmanagementsystems aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.

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