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Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO/DIS 25424:2017)

ÖNORM EN ISO 25424: 2017 02 15

Zusammenfassung:

Diese Internationale Norm legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF) für Medizinprodukte fest. Diese Internationale Norm ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben. Diese Internationale Norm bezieht sich auf Sterilisationsverfahren, bei denen ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel verwendet wird, und die nur unterhalb des Umgebungsdrucks betrieben werden. Diese Internationale Norm spezifiziert keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle für ein Verfahren zur Inaktivierung von Agenzien, welche spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit verursachen. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung von möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierten Materialien erarbeitet worden. Diese Norm legt keine Anforderungen zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als "STERIL" fest. Solche Anforderungen sind in EN 556-1 angegeben. Diese Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. Diese Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit Gestaltung und Betrieb von NTDF-Sterilisationsanlagen zusammenhängen. Diese Internationale Norm behandelt keine Analyseverfahren zur Bestimmung von Konzentrationen oder Rückständen von Formaldehyd und/oder dessen Reaktionsprodukten. Diese Internationale Norm behandelt keine Vorbereitungsmaßnahmen, die vor der Sterilisation erforderlich sein können wie Reinigung, Desinfektion und Verpackung.

Zusammenfassung

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