ÖNORM EN 12306

Diese ÖNORM enthält Anleitungen für die Durchführung der Qualitätsüberwachung von Diagnostiksystemen, um sicherzustellen, daß die Analysenergebnisse den von den Herstellern und Anwendern vorgesehenen Zweck der Prüfung erfüllen. Sie ist auf Diagnostiksysteme anzuwenden, die in der Landwirtschaft zur Überwachung von Schädlingen und Krankheiten von Pflanzen und Tieren, zur Überwachung von Futtermitteln sowie zur Überwachung der durch Mikroorganismen verursachten Kontaminationen der Umwelt verwendet werden. Sie gilt nicht für Diagnostiksysteme, die in der Lebensmittelindustrie, zur Überwachung schädigender Faktoren für die menschliche Gesundheit oder nichtbiologischer Kontaminationen verwendet werden. Diese ÖNORM behandelt weder die Einzelkomponenten von Diagnostiksystemen (zB monoklonale oder polyklonale Antikörper) oder Materialien (zB ELISA-Platten) noch besondere diagnostische Verfahren (wie ELISA, Dot-Blot, DNS-Sonde). Sie gilt nicht für die Eigenüberwachung des Herstellers.