ÖNORM EN ISO 11197

Die vorliegende Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von MEDIZINISCHEN VERSORGUNGSEINHEITEN, die nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet werden. Diese Internationale Norm gilt für MEDIZINISCHE VERSORGUNGSEINHEITEN, die im Werk oder am Einsatzort montiert werden, einschließlich Einbauschränken und anderen UMHÜLLUNGEN, die KOMPONENTEN zur Medienversorgung von PATIENTEN enthalten. Die mit der vorgesehenen Funktion der ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME innerhalb des Anwendungsbereiches dieser Internationalen Norm direkt verbundenen GEFÄHRDUNGEN bleiben von den spezifischen Anforderungen dieser Norm unberücksichtigt, mit Ausnahme von 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. Der Zweck dieser Internationalen Norm ist es, besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für MEDIZINISCHE VERSORGUNGSEINHEITEN nach 201.3.103 zu erstellen.