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Norm
ÖVE/ÖNORM EN 45502-1
Ausgabedatum: 2016 03 01
Aktive implantierbare medizinische Geräte -- Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (deutsche Fassung)
Dieser Teil 1 von EN 45502 legt Anforderungen fest, die allgemein für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE gelten. Die Prüfungen, die in dieser EN 45502 festgelegt s...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 66 Seiten
Sprache:
Deutsch
Dieser Teil 1 von EN 45502 legt Anforderungen fest, die allgemein für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE gelten. Die Prüfungen, die in dieser EN 45502 festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄTS durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen festzustellen. Dieser Teil der EN 45502 gilt nicht nur für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE, die elektrisch betrieben werden, sondern auch für solche, die von anderen Energiequellen (zum Beispiel durch Gasdruck oder Federkraft) angetrieben werden. Dieser Teil der EN 45502 ist auch für einige nicht-implantierbare Teile und Zubehör von AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄTEN anwendbar.
ÖVE/ÖNORM EN 45502-1
2016 03 01
Aktive implantierbare medizinische Geräte -- Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Au...
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ÖVE EN 45502-1
1998 10 01
Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufs...
Technische Regel
Norm
ISO 10993-1:2003
Ausgabedatum :
2003 07 28
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
Norm
ISO 11607-1:2006
Ausgabedatum :
2006 04 07
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Norm
ISO 14155:2011
Ausgabedatum :
2011 01 21
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Norm
ISO 14971:2007
Ausgabedatum :
2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
Norm
ISO 8601:2004
Ausgabedatum :
2004 12 03
Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
Norm
ISO 18601:2013
Ausgabedatum :
2013 01 03
Packaging and the environment — General requirements for the use of ISO standards in the field of packaging and the environment