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Norm

ÖNORM EN ISO 80601-2-72

Ausgabedatum: 2016 03 01

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1, wird wie folgt ersetzt: Dieser Teil von ISO 80601 gilt für die...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2024 01 02
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 113 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
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IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1, wird wie folgt ersetzt: Dieser Teil von ISO 80601 gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines BEATMUNGSGERÄTS in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das: - für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist; - für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist; - für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die Erhaltung ihres Lebens von mechanischer Beatmung abhängig sind. Dieser Teil von ISO 80601 gilt auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER des ZUBEHÖRS für den Anschluss an ein ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS oder an ein BEATMUNGSGERÄT vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des BEATMUNGSGERÄTS beeinflussen können. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTE oder nur auf ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN nach dem Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 80601 ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Teil von ISO 80601 abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1. Dieser Teil von ISO 80601 gilt nicht für ME-GERÄTE für anhaltenden positiven Atemwegsdruck (CPAP), Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJV) und Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (HFOV). Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende BEATMUNGSGERÄTE fest. Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für die Intensivpflege fest, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind. Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für anästhetische Anwendungen fest, die in IEC 80601-2-13 enthalten sind. Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für Notfälle und den Transport fest, die in ISO 10651-3 enthalten sind. Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für Atemunterstützungsgeräte für die häusliche Pflege fest (die ausschließlich zur Verbesserung der Beatmung von spontan atmenden PATIENTEN vorgesehen sind), die in ISO 10651-6 enthalten sind. Dieser Teil von ISO 80601 legt keine Anforderungen an Atemtherapie-ME-GERÄTE für die obstruktive Schlafapnoe fest, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind. Dieser Teil von ISO 80601 ist eine Internationale Norm aus den Normenreihen IEC 60601-1 und ISO/IEC 80601.
ÖNORM EN ISO 80601-2-72
2024 01 01
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