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Technische Regel

ONR CEN/TS 16800

Ausgabedatum: 2016 03 01

Anleitung zur Validierung physikalisch-chemischer Analysenverfahren (CEN/TS 16800:2015)

Diese Technische Spezifikation beschreibt einen Ansatz für die Validierung von physikalisch-chemischen Analysenverfahren für Umweltmatrices. Die Anleitung im vorliegende...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2023 05 02
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 54 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
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Diese Technische Spezifikation beschreibt einen Ansatz für die Validierung von physikalisch-chemischen Analysenverfahren für Umweltmatrices. Die Anleitung im vorliegenden Dokument behandelt zwei verschiedene Validierungsansätze mit zunehmender Komplexität. Diese sind: a) Verfahrensentwicklung und -validierung auf Ebene eines einzelnen Labors (laborinterne Validierung); b) Verfahrensvalidierung auf Ebene mehrerer Labore (laborübergreifende Validierung) mit Konzentration auf Verfahren, die hinreichend ausgereift und robust sind, damit sie nicht nur von einigen Expertenlaboren sondern auch von auf Routineniveau arbeitenden Laboren angewendet werden können. Das Konzept dieser beiden Ansätze ist strikt hierarchisch, d. h. ein Verfahren muss alle Kriterien der ersten Ebene erfüllen, bevor es in das Validierungsprotokoll der zweiten Ebene aufgenommen wird. Diese Technische Spezifikation gilt für die Validierung einer Vielfalt von quantitativen physikalisch-chemischen Untersuchungsverfahren für die Analyse von Wasser (einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Abwasser und Sediment). Untersuchungsverfahren für andere Umweltprobenmatrices, wie Boden, Schlamm, Abfall und Biota, können in gleicher Weise validiert werden. Sie ist entweder für Untersuchungsverfahren vorgesehen, die auf neue interessierende Stoffe ausgerichtet sind, oder für Untersuchungsverfahren, die neuentwickelte Technologien anwenden. Die für die Charakterisierung der Gebrauchstauglichkeit eines Analysenverfahrens unabdingbaren Mindestanforderungen sind Selektivität, Präzision, systematische Abweichung (Bias) und Messunsicherheit. Das Ziel der Validierung besteht im Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen.
ONR CEN/TS 16800
2023 05 01
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods
Technische Regel
ONR CEN/TS 16800
2016 03 01
Anleitung zur Validierung physikalisch-chemischer Analysenverfahren (CEN/TS 16800:2015)
Technische Regel
ONR CEN/TS 16800
2015 01 01
Anleitung zur Validierung physikalisch-chemischer Analysenverfahren
Technische Regel Entwurf
Norm
ISO 78-2:1999
Ausgabedatum : 1999 03 04
Chemistry — Layouts for standards — Part 2: Methods of chemical analysis
Norm
ISO 11352:2012
Ausgabedatum : 2012 06 29
Water quality — Estimation of measurement uncertainty based on validation and quality control data
Norm
ISO 21748:2010
Ausgabedatum : 2010 10 25
Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation
Technische Regel
ISO/IEC Guide 99:2007
Ausgabedatum : 2007 12 14
International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Corrected version 2010-09)
Technische Regel
ONR CEN/TS 16800
Ausgabedatum : 2023 05 01
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods