DIN EN ISO 12417-1

Dieses Dokument legt Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel Kombinationsprodukte (VDDCPs) auf Grundlage des aktuellen technischen und medizinischen Wissens fest. VDDCPs sind Medizinprodukte mit verschiedenen klinischen Indikationen zur Verwendung im menschlichen Blutgefäßsystem. Ein VDDCP beinhaltet als wesentlichen Bestandteil Inhaltsstoffe, die, wenn sie gesondert angewendet werden, als Arzneimittel betrachtet werden können. Die Wirkung des Arzneimittels ist jedoch nur ergänzend zu der des Medizinprodukts und unterstützt dessen ursprüngliche Wirkungsart. Mit Hinblick auf die Sicherheit stellt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, die Bewertung der Konstruktion, Herstellung, Sterilisierung, Verpackung und durch den Hersteller bereitzustellenden Informationen. Dieses Dokument sollte für zu implantierende Produkte als Ergänzung zu ISO 14630 betrachtet werden, welche Anforderungen an die Funktion von nicht-aktiven chirurgischen Implantaten festlegt. Dieses Dokument sollte ebenfalls als Ergänzung zu entsprechenden produktspezifischen Normen, wie der ISO 25539 Reihe, betrachtet werden, die Anforderungen für endovaskuläre Produkte festlegt. In diesem Dokument gegebene Anforderungen betreffen auch VDDCPs, die nicht notwendigerweise dauerhafte Implantate sind.