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Norm

ÖNORM EN ISO 23640

Ausgabedatum: 2015 12 15

In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011)

Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitt...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 13 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch
Standards mitgestalten:
Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagenz-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Diese Internationale Norm kann auch für Primärprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden. Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung für die Gewinnung von Daten: - zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, einschließlich geeigneter Transport-bedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben; - zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD-Reagenz nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters; BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerät, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geöffneten Ampulle/Flasche; - zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien; - zur Bestätigung der Haltbarkeitsangaben nach Änderungen des IVD-Reagenz, die Einfluss auf dessen Haltbarkeit haben könnten. Diese Internationale Norm gilt nicht für Instrumente, Apparate, Ausrüstung, Systeme oder Probengefäße oder die zur Untersuchung vorgelegte Probe.
ÖNORM EN ISO 23640
2015 12 15
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ...
Norm
ÖNORM EN ISO 23640
2013 05 15
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ...
Norm
ÖNORM EN ISO 23640
2012 03 15
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ...
Norm
ÖNORM EN 13640
2002 06 01
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen
Norm
Historie aufklappen
Norm
ISO 14971:2007
Ausgabedatum : 2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
Norm
ISO 14971:2019
Ausgabedatum : 2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Norm
ISO 23640:2011
Ausgabedatum : 2011 11 29
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents