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Norm
DIN EN 556-2
Ausgabedatum: 2015 11
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU...
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Gültig
Herausgeber:
Deutsches Institut für Normung
Format:
Digital | 19 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
ICS
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als "STERIL" gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als "STERIL" nur gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von aseptischen Verfahren sind in EN ISO 13408-1 festgelegt. Spezielle Anforderungen an aseptischen Verfahren bei festen Medizinprodukten und Kombinations-Medizinprodukten sind in ISO 13408-7 festgelegt.
DIN EN 556-2
2015 11
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichn...
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DIN EN 556-2
2004 03
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet...
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