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Norm

ÖNORM EN ISO 13408-7

Ausgabedatum: 2015 11 15

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 7: Alternative Verfahren für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte (ISO 13408-7:2012)

Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und K...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 35 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten fest, die nicht in der Endverpackung sterilisiert werden können und bei denen der Ansatz für die Verfahrenssimulation nach ISO 13408-1 nicht angewendet werden kann, und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 13408 beschreibt, wie die Risikobeurteilung während der Entwicklung eines aseptischen Verfahrens verwendet werden kann, um eine Studie zur Verfahrenssimulation für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte in den Fällen zu planen, in denen ein direkter Ersatz des Produktes durch Medien während der aseptischen Herstellung praktisch nicht möglich ist oder nicht das tatsächliche aseptische Verfahren simulieren würde.
ÖNORM EN ISO 13408-7
2015 11 15
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 7: Alternative Verfahren für...
Norm
Norm
ISO 13408-1:2008
Ausgabedatum : 2008 06 10
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
Norm
ISO 13408-7:2012
Ausgabedatum : 2012 07 31
Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products