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Norm
ÖNORM EN ISO 16061
Ausgabedatum: 2015 08 15
Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2015)
Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anford...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2021 06 16
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 26 Seiten
Sprache:
Deutsch
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Aktuell Gültig:
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Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung wiedergeliefert werden.
Diese Norm gilt auch für Instrumente, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
Diese Norm gilt nicht für Instrumente, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.
ÖNORM EN ISO 16061
2021 06 15
Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgeme...
Norm
ÖNORM EN ISO 16061
2015 08 15
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2009 04 15
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Ausgabedatum :
2004 12 03
Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
Norm
ISO 11135:2014
Ausgabedatum :
2014 07 07
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 11137-1:2006
Ausgabedatum :
2006 04 19
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 11137-2:2013
Ausgabedatum :
2013 05 21
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
Entwurf
ISO/DIS 11137-3
Ausgabedatum :
2015 07 02
Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
Norm
ISO 11137-3:2006
Ausgabedatum :
2006 04 19
Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Norm
ISO 14155:2011
Ausgabedatum :
2011 01 21
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
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ISO 14971:2007
Ausgabedatum :
2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
Norm
ISO 17664:2004
Ausgabedatum :
2004 02 25
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Norm
ISO 17665-1:2006
Ausgabedatum :
2006 08 17
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 11135:2014
Ausgabedatum :
2014 07 07
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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ISO 11137-1:2006
Ausgabedatum :
2006 04 19
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 11137-2:2013
Ausgabedatum :
2013 05 21
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
Norm
ISO 11137-3:2017
Ausgabedatum :
2017 06 26
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Norm
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Ausgabedatum :
2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices
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ISO 17664:2017
Ausgabedatum :
2017 10 25
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Norm
ISO 17665-1:2006
Ausgabedatum :
2006 08 17
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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ÖNORM EN ISO 16061
Ausgabedatum :
2021 06 15
Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021)
Norm
ISO 16061:2015
Ausgabedatum :
2015 05 11
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements