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Norm

ÖNORM EN ISO 11607-2

Ausgabedatum: 2014 11 15

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014) (konsolidierte Fassung)

Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisi...

ZURÜCKGEZOGEN : 2018 04 02

§ Im Gesetz zitiert

Herausgeber:

Austrian Standards International

Format:

Digital | 18 Seiten

Sprache:

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Aktuell Gültig:

ÖNORM EN ISO 11607-2:2022 12 01

Standards mitgestalten:

Komitee 215: Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten

ICS

11.080.30

Fachgebiete

Gesundheitswesen, Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten, Sterile Verpackungen

Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen für die Verpackung von aseptisch hergestellten Medizinprodukten. Auch für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.

ÖNORM EN ISO 11607-2

2022 12 01