ÖNORM EN ISO 11607-1

Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Gesundheitseinrichtungen und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden. Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten können auch zusätzliche Anforderungen erforderlich sein. Dieser Teil von ISO 11607 beschreibt kein Qualitätssicherungssystem zur Lenkung aller Herstellungsschritte. Dieser Teil von ISO 11607 gilt nicht für Verpackungsmaterialien und/oder -systeme, die dazu verwendet werden, ein verunreinigtes Medizinprodukt während des Transports zur Aufbereitung oder Entsorgung aufzunehmen.