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Norm
ÖNORM EN ISO 8638
Ausgabedatum: 2014 03 01
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern (ISO 8638:2010)
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (nachstehend als "das Gerät" bezeichnet) sowie (integra...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2018 11 16
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 21 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (nachstehend als "das Gerät" bezeichnet) sowie (integrale und nicht integrale) Schutzvorrichtungen für Messwandler ("Transducer-Protector") für die Anwendung bei Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration fest.
Die vorliegende Internationale Norm ist nicht anwendbar auf:
- Hämodialysatoren, Hämodiafilter oder Hämofilter;
- Plasmafilter;
- Hämoperfusionsgeräte;
- Geräte für den vaskulären Zugang;
- Blutpumpen;
- Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe;
- Luftnachweisgeräte;
- Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit;
- Systeme oder Ausrüstungen für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzentration.
ÖNORM EN ISO 8637-2
2018 11 15
Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialysatore...
Norm
ÖNORM EN ISO 8638
2014 03 01
Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialys...
Norm
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ÖNORM EN 1283
1996 10 01
Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, Hämokonzentratoren und dazugehörige Blutschlauchsysteme...
Norm
Norm
ISO 594-2:1998
Ausgabedatum :
1998 09 03
Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings
Entwurf
ISO/DIS 7864
Ausgabedatum :
2014 12 04
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
Norm
ISO 10993-1:2009
Ausgabedatum :
2009 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Norm
ISO 10993-4:2002
Ausgabedatum :
2002 10 22
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
Norm
ISO 10993-7:2008
Ausgabedatum :
2008 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Norm
ISO 10993-11:2006
Ausgabedatum :
2006 08 15
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
Norm
ISO 7864:2016
Ausgabedatum :
2016 08 02
Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
Norm
ISO 10993-7:2008
Ausgabedatum :
2008 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Norm
ISO 10993-11:2017
Ausgabedatum :
2017 09 14
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
Norm
ÖNORM EN ISO 8637-2
Ausgabedatum :
2018 11 15
Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern (ISO 8637-2:2018)
Norm
ISO 8638:2010
Ausgabedatum :
2010 06 28
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters