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Norm
ÖNORM EN ISO 13408-6
Ausgabedatum: 2013 12 01
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013) (konsolidierte Fassung)
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der
aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zu...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2021 10 16
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 28 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der
aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Biodekontamination,
Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen, die bei der aseptischen Herstellung von
Produkten für die Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden, zur Verfügung.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist auf die Anwendung von Isolatorensystemen zur Aufrechterhaltung
aseptischer Bedingungen ausgerichtet; das kann die Anwendung gefährlicher Stoffe einschließen.
Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute
Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern,
die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.
ÖNORM EN ISO 13408-6
2021 10 15
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13...
Norm
ÖNORM EN ISO 13408-6
2013 12 01
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ISO 13408-4:2005
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Norm
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Ausgabedatum :
2006 11 15
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Norm
ISO/IEC 90003:2004
Ausgabedatum :
2004 02 11
Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
Schlussentwurf
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Ausgabedatum :
2014 05 28
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Norm
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Ausgabedatum :
2008 06 10
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
Norm
ISO 13408-4:2005
Ausgabedatum :
2005 10 28
Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
Norm
ISO 13408-5:2006
Ausgabedatum :
2006 11 15
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Ausgabedatum :
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ÖNORM EN ISO 13408-6
Ausgabedatum :
2021 10 15
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Norm
ISO 13408-6:2005
Ausgabedatum :
2005 06 20
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems