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Norm

ÖNORM EN 1041

Ausgabedatum: 2013 11 15

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

Die vorliegende Europäische Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven impla...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2021 11 16
Die vorliegende Europäische Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen sind. Es werden weder die verwendete Sprache für diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind. Es ist ferner beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die Bereitstellung einer Anleitung zu ergänzen, wie bestimmte Anforderungen erfüllt werden können. Wenn diese Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information. Die vorliegende Norm schließt keine Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für In-vitro-Diag-nostika ein, die von anderen genannten Normen abgedeckt werden (siehe Literaturhinweise).
ÖVE/ÖNORM EN ISO 20417
2022 09 01
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, k...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 20417
2021 11 15
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021)
Norm
ÖNORM EN 1041
2013 11 15
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Norm
ÖNORM EN 1041
2008 11 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Norm
ÖNORM EN 1041
1998 07 01
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts
Norm
Historie aufklappen
Norm
ISO 639-1:2002
Ausgabedatum : 2002 07 18
Codes for the representation of names of languages — Part 1: Alpha-2 code
Norm
ISO 8601:2004
Ausgabedatum : 2004 12 03
Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
Technische Regel
CEN/TR 15133
Ausgabedatum : 2005 06
Nomenklatur - Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von Medizinprodukten
Norm
ÖNORM EN ISO 3166-1
Ausgabedatum : 2007 03 01
Codes für die Namen von Ländern und deren Untereinheiten - Teil 1: Codes für Ländernamen (ISO 3166-1:2006)
Norm
ISO 639-1:2002
Ausgabedatum : 2002 07 18
Codes for the representation of names of languages — Part 1: Alpha-2 code
Norm
ISO 1000:1992
Ausgabedatum : 1992 11 12
SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
Technische Regel
CEN/TR 15133
Ausgabedatum : 2005 06
Nomenklatur - Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von Medizinprodukten
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 20417
Ausgabedatum : 2021 11 15
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021)