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Norm

ÖNORM EN ISO 20857

Ausgabedatum: 2013 08 01

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Trockene Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von industriellen Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 20857:2010)

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit trockener Hitze...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 69 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit trockener Hitze fest. Obwohl diese Internationale Norm in erster Linie die Sterilisation mit trockener Hitze betrifft, legt sie auch Anforderungen fest und bietet Anleitungen für Entpyrogenisierungsverfahren mit trockener Hitze. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger von spongiformen Enzephalopathien, wie z. B. der Scrapie-Krankheit (Traberkrankheit), der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. Diese Internationale Norm gilt nicht für Verfahren, bei denen Infrarot- oder Mikrowellen als Heiztechnik zum Einsatz kommen. Diese Internationale Norm enthält keine detaillierten Angaben zu einer bestimmten Anforderung, wann ein Medizinprodukt als "steril" zu bezeichnen ist. Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Produktionsphasen von Medizinprodukten fest. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von Sterilisations- und/oder Entpyrogenisierungsanlagen mit trockener Hitze fest.
ÖNORM EN ISO 20857
2013 08 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Trockene Hitze - Anforderungen an die Entw...
Norm
Norm
ISO 10012:2003
Ausgabedatum : 2003 04 14
Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
Norm
ISO 10993-1:2009
Ausgabedatum : 2009 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Norm
ISO 10993-17:2002
Ausgabedatum : 2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
ISO 11140-1:2005
Ausgabedatum : 2005 07 20
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Schlussentwurf
ISO/FDIS 11140-1
Ausgabedatum : 2014 05 22
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Norm
ISO 11607-1:2006
Ausgabedatum : 2006 04 07
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Norm
ISO 11607-2:2006
Ausgabedatum : 2006 04 07
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Norm
ISO 11737-1:2006
Ausgabedatum : 2006 03 20
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Corrected version 2006-03)
Norm
ISO 11737-2:2009
Ausgabedatum : 2009 11 06
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Norm
ISO 13485:2003
Ausgabedatum : 2003 07 03
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Norm
ISO 10012:2003
Ausgabedatum : 2003 04 14
Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
Norm
ISO 10993-17:2002
Ausgabedatum : 2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
ISO 11138-1:2006
Ausgabedatum : 2006 06 26
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
Norm
ISO 11138-4:2006
Ausgabedatum : 2006 06 26
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
Norm
ISO 11140-1:2014
Ausgabedatum : 2014 10 31
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Norm
ISO 11607-1:2019
Ausgabedatum : 2019 01 31
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Norm
ISO 11607-2:2019
Ausgabedatum : 2019 01 31
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Norm
ISO 11737-1:2018
Ausgabedatum : 2018 01 12
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Norm
ISO 11737-2:2019
Ausgabedatum : 2019 12 02
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Norm
ISO 13485:2016
Ausgabedatum : 2016 02 25
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Norm
ISO 20857:2010
Ausgabedatum : 2010 08 17
Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices