ÖNORM EN ISO 25539-2

Dieser Teil von ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Gefäßstents fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält sie Anforderungen an die beabsich-tigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Her-stellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Sie sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 schließt Gefäßstents ein, die zur Behandlung vaskulärer Läsionen oder Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien eingesetzt werden. Bei diesen Implantaten können Oberflächenmodifikationen des Stents, wie z. B. Medikamenten- und/oder weitere Beschichtungen, vorliegen. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit eines nicht ummantelten Stents signifikant modifizieren, liegen im Anwendungsbereich der ISO 25539-1. Die Stent-konstruktion kann die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Teils der ISO 25539 erforderlich machen. Einführsysteme werden durch diesen Teil der ISO 25539 abgedeckt, sofern sie einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung des Gefäßstents darstellen. Verfahren und Implantate, die vor der Einführung des Gefäßstents verwendet wurden, wie z. B. durch Ballonangioplastie eingebrachte Implantate, sind vom Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 ausgeschlossen. Einige pharmakologische Aspekte von medikamentenbeschichteten Stents werden in diesem Teil von ISO 25539 angesprochen, dieser Teil von ISO 25539 behandelt jedoch nicht umfassend die pharmako-logische Bewertung medikamentenbeschichteter Stents. Abbau und weitere zeitabhängige Aspekte von bioabsorbierbaren Stents und Beschichtungen sowie von Polymerstents und -beschichtungen werden in diesem Teil von ISO 25539 nicht behandelt. Mit Ausnahme der Sterilisation behandelt dieser Teil von ISO 25539 keine Anforderungen an die Bewertung von Produkten aus tierischem Gewebe.