ÖNORM EN ISO 11616

Diese Internationale Norm soll spezielle Informationsebenen zur Verfügung stellen, die für die Identifikation eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelgruppe von Bedeutung sind. Sie definiert die Datenelemente, -strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Infor-mationen für die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Diese Identifikation ist während des gesamten Lebenszyklus zur Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz und von sonstigen weltweit stattfindenden Aktivitäten durchzuführen. Darüber hinaus ist diese Internationale Norm von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen in einem strukturierten Format zusammengestellt werden, das die Übermittlung innerhalb einer Gruppe unterschiedlicher Beteiligter ermöglicht. Auf diese Weise werden Interoperabilität und Kompatibilität für sowohl den Sender als auch den Empfänger sichergestellt. Diese Internationale Norm ist nicht für die wissenschaftliche Klassifikation von pharmazeutischen Produkten vorgesehen. Sie ermöglicht vielmehr die formelle Zuordnung bestimmter Datenelemente, die in vorgeschrie-benen Kombinationen kategorisiert und eindeutig identifiziert werden, wenn die vorhandenen Informationen unvollständig sind. Auf diese Weise lassen sich Arzneimittel eindeutig identifizieren. In Abschnitt 2 sind Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und zur Nachrich-tenübermittlung im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit der vorliegenden Internationalen Norm anzuwenden sind. Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Internationalen Norm.