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Norm

ÖNORM EN ISO 14971

Ausgabedatum: 2013 03 01

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlic...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2020 06 02
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 109 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Aktuell Gültig:
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971:2022 05 15
Standards mitgestalten:
Komitee 179: Medizintechnik
ICS
11.040.01
Fachgebiete
Gesundheitswesen, Medizinische Geräte, Medizinische Geräte im Allgemeinen
Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Diese Internationale Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt. Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein.
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
2022 05 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019) (konsolidiert...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
2020 06 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2013 03 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte F...
Norm
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ÖNORM EN ISO 14971
2009 12 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte F...
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2007 06 01
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Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2003 10 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000, EN ISO 14971:...
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Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2001 04 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000)
Norm
ÖNORM EN 1441
1998 03 01
Medizinprodukte - Risikoanalyse
Norm
Historie aufklappen
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
Ausgabedatum : 2020 06 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)
Norm
ISO 14971:2007
Ausgabedatum : 2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)